又一罕見病新藥獲批！開啟IgG4-RD靶向時代：賽基生物IgG亞類檢測，為精準(zhǔn)診療提供關(guān)鍵依據(jù)
近日，我國藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)伊奈利珠單抗注射液新適應(yīng)癥，用于治療IgG4相關(guān)性疾?。↖gG4-RD）。這標(biāo)志著全球首個IgG4-RD靶向生物制劑在中國落地，為該疾病治療領(lǐng)域開啟了精準(zhǔn)靶向的新篇章。
圖源：國家藥品監(jiān)督管理局
在這一歷史性突破的背后，精準(zhǔn)、特異的檢驗診斷是實(shí)現(xiàn)個體化治療不可或缺的基石。值得注意的是，國家衛(wèi)健委發(fā)布的《國家罕見病醫(yī)學(xué)中心設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)》中已明確要求，IgG4相關(guān)性疾病的鑒別診斷需檢測血清IgG1、IgG2、IgG3、IgG4項目。這一權(quán)威指導(dǎo)不僅凸顯了IgG亞類聯(lián)合檢測在罕見病精準(zhǔn)診療中的核心價值，也為臨床實(shí)踐提供了明確的規(guī)范指引。
圖源：國家衛(wèi)健委辦公廳印發(fā)的《國家罕見病醫(yī)學(xué)中心設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)》
從“激素時代”到“靶向時代”
精準(zhǔn)診療呼喚更系統(tǒng)的IgG亞類全景圖譜
IgG4-RD是一種可累及全身多器官的慢性免疫介導(dǎo)性疾病，其診斷與鑒別診斷極為復(fù)雜。傳統(tǒng)檢測多以血清IgG4單項水平作為重要參考，然而臨床實(shí)踐表明，約30%的IgG4-RD患者血清IgG4水平并不升高，且多種其他疾?。ㄈ缫认侔?、膽管癌、自身免疫病等）也可能出現(xiàn)IgG4水平異常，存在顯著的診斷挑戰(zhàn)。
隨著伊奈利珠單抗等靶向藥物的應(yīng)用，臨床對診斷工具的需求已從單一的生物標(biāo)志物檢測，升級為對患者免疫球蛋白亞類組成與平衡的系統(tǒng)分析。這要求檢測技術(shù)能夠提供更全面、更特異的免疫分型信息，以支持精準(zhǔn)的診斷分型、治療監(jiān)測和預(yù)后評估。
賽基生物IgG亞類檢測方案
超越單一指標(biāo)，解析免疫失衡
為響應(yīng)國家診療標(biāo)準(zhǔn)，滿足精準(zhǔn)醫(yī)療時代的新需求，賽基生物依托流式熒光技術(shù)平臺，自主研發(fā)的免疫球蛋白G亞類檢測試劑盒（流式熒光發(fā)光法），以“全景式IgG亞類分析”深度賦能臨床。
與傳統(tǒng)的單指標(biāo)檢測方法相比，我們的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)了IgG1、IgG2、IgG3、IgG4四大亞類的同步聯(lián)合檢測，為臨床提供多維度的免疫球蛋白精細(xì)分型數(shù)據(jù)。
單次實(shí)驗可同步獲取四個IgG亞類定量結(jié)果，較傳統(tǒng)單指標(biāo)分次檢測，提升效率，節(jié)約樣本與時間成本。
產(chǎn)品靈敏度高、線性范圍寬，能精準(zhǔn)檢測低濃度樣本，準(zhǔn)確量化高值樣本，減少復(fù)測操作。
通過優(yōu)化檢測體系設(shè)計，降低類風(fēng)濕因子（RF）、異嗜性抗體（HAMA）等常見內(nèi)源性干擾因素影響，保障檢測結(jié)果特異性與可靠性。
檢測流程標(biāo)準(zhǔn)化，短時間可完成檢測，支持批量樣本處理，保障臨床報告及時性。
試劑盒適配多種主流流式細(xì)胞儀，便于實(shí)驗室開展項目，降低使用門檻。
伊奈利珠單抗的獲批開啟了IgG4-RD治療的新篇章，而精準(zhǔn)的診斷與分型工具是確保這一突破性治療惠及適宜患者的關(guān)鍵。賽基生物的IgG亞類全景分析方案，與前沿靶向治療形成高效協(xié)同，共同推動罕見病診療向精準(zhǔn)化、個體化方向發(fā)展。
我們相信，創(chuàng)新治療與創(chuàng)新診斷的深度融合，將重新定義免疫性疾病的診療標(biāo)準(zhǔn)。賽基生物將持續(xù)致力于流式細(xì)胞技術(shù)的創(chuàng)新與應(yīng)用，為臨床提供更多優(yōu)質(zhì)的免疫檢測解決方案，助力提升我國免疫疾病的整體診療水平。
賽基生物成立于2016年，總部位于杭州，是一家專注于生命科學(xué)研究與臨床應(yīng)用領(lǐng)域，以新型流式免疫平臺為重心的高科技公司。自成立以來，公司不斷突破，持續(xù)創(chuàng)新，獲得“國家'專精特新’小巨人”企業(yè)、“國家高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)證”、“浙江省企業(yè)技術(shù)研究院”等多項榮譽(yù)，并連續(xù)五年入選杭州“準(zhǔn)獨(dú)角獸”榜單。?
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賽基生物擁有國內(nèi)首家NMPA認(rèn)證的多指標(biāo)細(xì)胞因子聯(lián)合檢測試劑盒，以及獨(dú)家Ⅲ類批準(zhǔn)注冊的淋巴細(xì)胞亞群檢測試劑盒（凍干），獨(dú)家Ⅱ類注冊的程序性死亡蛋白-1（PD-1）、腫瘤伴隨診斷因子、可溶性炎癥因子、趨化因子聯(lián)合檢測試劑盒，Ⅱ類注冊的IgG亞類檢測試劑盒、阿爾茨海默病（AD）外周血聯(lián)合檢測試劑盒、HLA-B27檢測試劑盒及眾多流式檢測配套試劑。現(xiàn)有用戶覆蓋全國33個省份，超過800家三甲醫(yī)院，在流式免疫分析的細(xì)分領(lǐng)域處于行業(yè)領(lǐng)先地位。
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