“從加樣到出報(bào)告，全程不足30分鐘，操作僅需一步完成！”杭州賽基生物科技有限公司市場負(fù)責(zé)人手中的這支特殊試劑管，為臨床免疫檢測帶來了新的解決方案。

近日，該公司自主研發(fā)的國內(nèi)首款“一管式凍干型淋巴細(xì)胞亞群檢測試劑”正式獲批三類醫(yī)療器械注冊證，該產(chǎn)品通過技術(shù)創(chuàng)新，針對傳統(tǒng)流式檢測的多重痛點(diǎn)進(jìn)行了優(yōu)化，為流式檢測的標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展提供了新的技術(shù)路徑。

作為評估人體免疫力的核心檢測項(xiàng)目，淋巴細(xì)胞亞群檢測在艾滋病診療、腫瘤免疫評估等臨床場景中具有重要作用。“我們發(fā)現(xiàn)傳統(tǒng)流式檢測方法存在諸多短板，在常規(guī)流程中，檢驗(yàn)人員需依次從多個(gè)試劑管中精確移取多種抗體與微球，分步與血樣混合反應(yīng)，整套流程耗時(shí)超1小時(shí)，不僅操作繁瑣，且更易因人為配比偏差、步驟遺漏等引入誤差，導(dǎo)致不同醫(yī)院檢測結(jié)果可比性不足，影響臨床診斷效率。”賽基市場負(fù)責(zé)人介紹道。

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賽基生物的創(chuàng)新突破，源于前沿“一管凍干技術(shù)”的落地應(yīng)用。據(jù)介紹，該技術(shù)通過特殊工藝，將檢測所需的全部抗體與絕對計(jì)數(shù)微球按精準(zhǔn)比例預(yù)先混合，經(jīng)冷凍干燥后制成直徑僅2毫米的固態(tài)微球，并封裝于單支試劑管中。賽基市場負(fù)責(zé)人表示，“這一設(shè)計(jì)簡化了檢測流程：檢驗(yàn)人員無需再進(jìn)行多種液體試劑的加樣操作，只需將待測血液直接加入試劑管中，凍干微球遇血30秒內(nèi)即可完全溶解，釋放所有檢測成分，后續(xù)反應(yīng)與數(shù)據(jù)分析均由儀器自動(dòng)完成?！?/span>

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“標(biāo)準(zhǔn)化配比從源頭杜絕了人為操作誤差?！?/span>賽基市場負(fù)責(zé)人透露，產(chǎn)品在試用期間，其操作便捷性與結(jié)果穩(wěn)定性獲得多家醫(yī)院認(rèn)可，“不少檢驗(yàn)人員反饋，這種‘一步到位’的檢測體驗(yàn)‘用了就回不去了’”。目前，這款創(chuàng)新產(chǎn)品已受到全國多家三甲醫(yī)院的青睞，市場落地進(jìn)程正在穩(wěn)步推進(jìn)。

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賽基生物成立于2016年，是一家新晉的國家級專精特新“小巨人”企業(yè)。企業(yè)創(chuàng)始人在創(chuàng)業(yè)之初便定下“不做跟隨者，要做定義者”的發(fā)展理念。此前，團(tuán)隊(duì)歷時(shí)5年攻關(guān)，成功研發(fā)阿爾茨海默病早期篩查檢測產(chǎn)品，將原本依賴進(jìn)口、價(jià)格高昂的檢測服務(wù)成本，降至國外同類產(chǎn)品的十分之一，實(shí)現(xiàn)關(guān)鍵醫(yī)療檢測技術(shù)的國產(chǎn)替代突破。

如今，從打破進(jìn)口壟斷到開創(chuàng)凍干檢測新路徑，賽基生物再次完成從“追趕”到“超越”的跨越。“國產(chǎn)替代是基礎(chǔ)，定義下一代技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)才是目標(biāo)?！?/span>企業(yè)主要負(fù)責(zé)人表示，公司計(jì)劃將“一管凍干技術(shù)”拓展至更多的流式產(chǎn)品線，通過核心技術(shù)創(chuàng)新推動(dòng)整個(gè)流式檢測行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)化、自動(dòng)化升級，讓國產(chǎn)流式檢測技術(shù)在全球市場擁有更多話語權(quán)。

賽基生物

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